La FDA approva l'impianto metallico bioriassorbibile di Bioretec

Jun 02, 2023

30 marzo 2023 di Sean Whooley

Bioretec, con sede a Tampere, in Finlandia, afferma che la vite è il primo e unico impianto metallico bioriassorbibile approvato dalla FDA. Secondo un comunicato stampa, la gamma e l'indicazione del prodotto sono in linea con uno studio clinico condotto sulla caviglia.

Bioretec ha convalidato i vantaggi di RemeOs negli studi clinici e in precedenza ha ricevuto la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla FDA. I metalli bioriassorbibili combinano le tecniche chirurgiche dei tradizionali impianti metallici con i vantaggi degli impianti polimerici bioriassorbibili di ultima generazione. Ciò rende ridondanti le operazioni di rimozione degli impianti, afferma Bioretec.

Bioretec prevede di lanciare le viti traumatologiche RemeOs negli Stati Uniti in collaborazione con ospedali e professionisti specializzati in fratture della caviglia. L'azienda prevede che le vendite crescano gradualmente man mano che le cliniche acquisiscono fiducia nell'impianto metallico bioriassorbibile.

"Questa approvazione alla commercializzazione da parte della FDA rappresenta la pietra miliare più importante nella storia della nostra azienda fino ad oggi", ha affermato Timo Lehtonen, CEO di Bioretec. Gli Stati Uniti hanno il mercato più grande al mondo per gli impianti ortopedici. Per la prima volta, a quel mercato viene ora offerta un’alternativa bioriassorbibile da utilizzare al posto degli impianti in titanio e acciaio. Siamo certi che la vite traumatica RemeOs sia l’opzione migliore per un’ampia percentuale di pazienti considerando la cura e il risultato clinico e dal punto di vista dell’economia sanitaria grazie al fatto che rende superflua un’ulteriore operazione di rimozione.

“Siamo inoltre entusiasti del fatto che questa approvazione apra un percorso normativo meno oneroso per le future linee di prodotti RemeOs che coprono una vasta gamma di indicazioni”.

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